Время работы:
Пн - Пт с 9°° до 18°°
Прием заказов по телефону:
Пн - Пт с 9°° до 18°°
Резервирование лекарств:
(044) 384-20-33
(097) 310-32-12
(095) 803-51-21
(073) 092-77-38
Заказ звонка
Если Вы не можете нам дозвониться, воспользуйтесь услугой "заказа звонка".
Заказ звонка
Корзина   Цены в ГРН
Корзина
0,00
Главная | Как заказать? | Оплата, доставка, скидки | Центры самовывоза | Отзывы | Форум | О нас
 
Уважаемые покупатели!
У нас открылся новый центр самовывоза по ул. Филатова 2/1
(ЖМ Французский Квартал, метро «Лыбедская»).

Виктрелис (victrelis) капс. 200 мг блистер, № 336

Виктрелис (victrelis) капс. 200 мг блистер, № 336

Виктрелис (victrelis) капс. 200 мг блистер, № 336
Код товара: 999498
Производитель: «Шеринг Плау (Швейцария) ТОП»
Наличие: Есть
Цена:  49900,00
Цена и наличие товара действительны на 08.12.2016
Кол-во:    x 49900,00  =  49900,00 грн
Назад Купить
Внимание
Препарат Виктрелис является рецептурным, перед применением обязательно проконсультируйтесь у врача.

Самолечение вредно для здоровья.

За подробной информацией обращайтесь к оператору по телефону: (044) 384-20-33

Инструкция

Виктрелис (victrelis) капс. 200 мг блистер, № 336

ВИКТРЕЛИС (VICTRELIS)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 200 мг блистер, № 12, № 336

 Боцепревир 200 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, железа диоксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид, желатин.

№ UA/12398/01/01 от 26.07.2012 до 26.07.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Виктрелис является ингибитором протеазы NS3 вируса гепатита С (HCV). Ковалентно, но обратимо он связывается с активным серином (Ser139) протеазы NS3 с помощью функциональной группы (альфа)-кетоамида, тормозя репликацию вируса в клетках-хозяевах, инфицированных HCV.
Противовирусная активность в культуре клеток
В биохимической пробе оценивали противовирусную активность боцепревира относительно медленного связывания ингибиторов протеазы NS3 в системе репликона HCV. В пробе 72-часовой клеточной культуры значения ингибирующей концентрации IC50 и IC90 для боцепревира были примерно 200 и 400 нМ соответственно. Уменьшение количества РНК репликона является более важным по сравнению с длительностью лечения. Лечение при IC90 в течение 72 ч приводило к снижению уровня РНК репликона на 1 log. Продолжение лечения на 15-й день приводило к снижению уровней РНК репликонов на 2 log.
Оценка разных комбинаций боцепревира и интерферона альфа-2b, которые дают 90% угнетение РНК репликона, показала дополнительный эффект; свидетельства взаимодействия или антагонизма обнаружено не было.
Резистентность. Резистентность к Виктрелису определяли в биохимических пробах и пробах репликона. Действие Виктрелиса снижалось (в 2–10 раз) следующими основными устойчивыми аминокислотными мутациями, связанными с резистентностью (RAV): V36M, T54A, R155K и V170A. Потеря эффективности (более чем в 50 раз) наблюдалась с аминокислотным мутантом, связанным с резистентностью: A156T. Репликоны, которые несут мутацию A156T, менее жизнеспособны, чем репликоны, которые несут другие RAV. Рост резистентности для двойных RAV примерно равен произведению показателей резистентности отдельных RAV.
Метаанализ больных, ранее не лечившихся, и больных, предшествующее лечение которых оказалось неэффективным, которые в течение 4 нед получали пегинтерферон альфа-2b и рибавирин, после чего им дополнительно назначали Виктрелис 800 мг 3 раза в сутки в фазе III исследований, показал, что у 15% больных появились RAV, которых не было в базовых показателях. Анализ проб показал, что у 53% пациентов, принимавших Виктрелис и не достигших устойчивого вирусологического ответа, были обнаружены RAV, которых не было в базовых показателях. Наиболее часто у этих больных определялись аминокислотные замены V36M (61%), R155K (68%) у пациентов, инфицированных вирусами генотипа 1а, и T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) и V170A (32%) у пациентов, инфицированных вирусами генотипа 1b. У больных, принимавших Виктрелис, чувствительность к интерферону (которая определялась снижением на ≥1-log10 вирусной нагрузки на 4-й неделе лечения) связывали с выявлением меньшего количества RAV, причем среди этих больных RAV имели 6%, а среди больных со снижением вирусной нагрузки на 4-й неделе лечения <1-log10 RAV имели 41%. У больных, принимавших Виктрелис и не достигших устойчивого вирусологического ответа, а также которым проводили анализ проб на RAV в период после определения базовых показателей, чувствительность к интерферону связывали с выявлением меньшего количества RAV, причем среди этих больных RAV имели 31%, а среди больных со снижением вирусной нагрузки на 4-й неделе лечения <1-log10 RAV имели 68%. Оказалось, что наличие RAV в базовых показателях не было заметно связано с ответом на лечение у больных, получавших тройную комбинацию.
Данные исследования с непрерывным длительным наблюдением за пациентами, которые не достигли устойчивого вирусологического ответа при средней продолжительности наблюдения в течение примерно 2 лет, показывают, что RAV могут реверсировать к исходной форме.
Фармакокинетика. Боцепревир поглощался после перорального приема со средним значением Tmax 2 ч. AUC, Cmax и Cmin устойчивого состояния увеличивались не совсем пропорционально дозам, а отдельные уровни взаимодействия существенно перекрывались при применении доз 800 и 1200 мг, показывая меньшее поглощение при более высоких дозах. Накопление является минимальным, и фармакокинетическое устойчивое состояние достигается примерно после 1 дня приема препарата 3 раза в сутки.
У здоровых добровольцев, получавших только боцепревир 800 мг 3 раза в сутки, влияние препарата характеризовалось следующими показателями: AUC(т) 6147 нг•ч/мл, Cmax — 1913 нг/мл и Cmin — 90 нг/мл. Результаты фармакокинетического исследования были одинаковыми для здоровых добровольцев и HCV-инфицированных пациентов.
Абсолютная биодоступность Виктрелиса не была изучена.
Виктрелис следует принимать с пищей. При таком приеме по 800 мг 3 раза в сутки еда улучшала экспозицию боцепревира на 60% по сравнению с приемом натощак. Биодоступность боцепревира была аналогична независимо от типа пищи (например с высоким или низким содержанием жира), был ли прием препарата сделан за 5 мин до еды, во время еды или сразу после еды.
Распределение. Боцепревир имеет средний объем распределения (Vd/F) около 772 л при достижении равновесной концентрации. После приема однократной дозы препарата 800 мг связывание с белками плазмы крови состав Виктрелис (victrelis) капс. 200 мг блистер, № 336ляет около 75%. Боцепревир принимают в виде смеси примерно двух равных частей диастереомеров, которые быстро взаимно ковертируются в плазме крови. Соотношение диастереомеров состав Виктрелис (victrelis) капс. 200 мг блистер, № 336ляет 2:1, причем доминирующий диастереомер фармакологически активен, а другой — неактивен.
Метаболизм. Исследования in vitro показывают, что боцепревир, в первую очередь, метаболизируется с участием альдо-кето редуктазы (AKR) в метаболиты с восстановленными кетогруппами, которые не имеют активности в отношении вируса гепатита С. После перорального приема однократной дозы 800 мг боцепревира, меченного 14C, основными циркулирующими в крови метаболитами была диастереомерная смесь метаболитов с восстановленными кетогруппами, экспозиция которых превышала экспозицию боцепревира примерно в 4 раза.
Выведение. Боцепревир выводится из плазмы крови со средним T½ примерно 3,4 ч. Средний общий клиренс (CL/F) боцепревира из организма состав Виктрелис (victrelis) капс. 200 мг блистер, № 336ляет около 161 л/ч. После приема 800 мг 14C-меченого боцепревира примерно 79% дозы выводилось с калом и 9% — с мочой. Эти данные показывают, что боцепревир выводится преимущественно через печень.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение хронического гепатита С (HCV) генотипа 1 (в комбинированной терапии с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином) у взрослых пациентов, которые лечатся впервые, или у тех, у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной, при отсутствии декомпенсации функции печени.

ПРИМЕНЕНИЕ:

лечение Виктрелисом должен проводить врач, имеющий опыт лечения гепатита С.
Дозирование. Виктрелис следует принимать в сочетании с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином.
Рекомендуемая схема приема препарата — 800 мг перорально 3 раза в сутки во время еды.
Максимальная доза — 2400 мг.
Прием препарата без пищи может приводить к снижению его эффективности.
Пациенты без цирроза печени, которые лечатся впервые, или те, у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной. Следующие рекомендации по дозировке отличаются для некоторых групп пациентов от дозировки в фазе III клинических исследований (табл. 1).
Таблица 1
Продолжительность лечения у пациентов без цирроза печени, которые лечатся впервые, или у тех, у которых предшествующая терапия интерфероном и рибавирином оказалась неэффективной

 Оценка*
(результат анализа HCV–RNA)**
Действие
На 8-й неделе леченияНа 24-й неделе лечения
Пациенты, которые лечатся впервые Не определяется Не определяется Продолжительность лечения — 28 нед
1. Назначение пегинтерферона альфа и рибавирина в течение 4 нед
2. Продолжение терапии 3 препаратами (пегинтерфероном альфа, рибавирином [ПР]) и Виктрелисом) до 28 нед
Определяется Не определяется Продолжительность лечения — 48 нед***
1. Назначение пегинтерферона альфа и рибавирина в течение 4 нед
2. Продолжение терапии 3 препаратами (ПР и Виктрелисом) до 36 нед
3. Назначение ПР и окончание через 48 нед
Пациенты, у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной Не определяется Не определяется Продолжительность лечения — 8 нед
1. Назначение пегинтерферона альфа и рибавирина в течение 4 нед
2. Продолжение терапии 3 препаратами (ПР и Виктрелисом) до 36 нед
3. Назначение ПР и окончание через 48 нед
Определяется Не определяется


*Правила приостановления терапии:
если у пациента с вирусным гепатитом С результаты анализа полимеразной цепной реакции на HCV-RNA выше или равны 100 МЕ/мл на 12-й неделе лечения, необходимо прервать терапию всеми 3 препаратами;
если у пациента определяется вирусная РНК на 24-й неделе, нужно прервать терапию всеми 3 препаратами.
**В клинических исследованиях HCV-RNA в плазме крови определялись с помощью Roche COBAS Taqman 2,0 с нижней границей выявления 9,3 МЕ/мл и нижней границей количественного определения 25 МЕ/мл.
***Эта схема дозирования тестировалась у пациентов, у которых предыдущее лечение оказалось неэффективным.
Все пациенты с циррозом печени и пациенты с нулевым ответом на терапию. Рекомендуемая продолжительность терапии — 48 нед: 4 нед терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином + 44 нед терапии пегинтерфероном альфа, рибавирином и Виктрелисом (см. Правила приостановления терапии, см. табл. 1).
Терапия пегинтерфероном альфа, рибавирином и Виктрелисом после первых 4 нед терапии пегинтерфероном альфа и рибавирином должна длиться не менее 32 нед. При условии повышения риска побочных эффектов Виктрелиса (чаще всего — анемии), и если пациент плохо переносит терапию, следует рассмотреть возможность приема только пегинтерферона альфа и рибавирина в течение последних 12 нед лечения.
Если пациент пропустил прием дозы и до приема следующей остается менее 2 ч, пропущенную дозу следует отменить. Если пациент пропустил прием дозы и до приема следующей остается более 2 ч, пропущенную дозу следует принять во время еды и восстановить обычную схему приема.
Снижение дозы. Снижение дозы Виктрелиса не рекомендуется. Если у пациента имели место серьезные побочные реакции, связанные с пегинтерфероном альфа и/или рибавирином, дозы этих препаратов необходимо снизить (см. инструкции для медицинского применения этих препаратов). Виктрелис не должен назначаться при отсутствии приема пегинтерферона альфа и рибавирина.
Специальные группы больных. Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью любой степени тяжести проводить коррекцию дозы не требуется. Виктрелис не исследовался у пациентов с декомпенсированным циррозом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

  • гиперчувствительность к активному или любому вспомогательному веществу препарата;
  • аутоиммунный гепатит;
  • одновременное применение с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от CYP 3A4/5 и с повышенной концентрацией в плазме крови которых связывают тяжелые и/или опасные для жизни явления: мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, лумефантрин, галофантрин, ингибиторы тирозинкиназы, симвастатин, ловастатин и производные спорыньи.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее распространенными побочными реакциями при комбинированном лечении Виктрелисом и пегинтерфероном альфа и рибавирином были слабость, анемия, тошнота, головная боль, дисгевзия. Наиболее частой причиной снижения дозы была анемия, которая встречалась чаще у пациентов, принимавших Виктрелис в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином, чем у тех, кто принимал только пегинтерферон альфа-2b и рибавирин. Побочные реакции, приведенные в табл. 2, можно классифицировать на следующие категории по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/10), редко (≥1/10 000, <1/1000).
Таблица 2
Нежелательные реакции у больных, принимавших Виктрелис, пегинтерферон альфа-2b и рибавирин**

Система – орган – класс Побочные реакции
Инфекции
Часто Бронхит*, целлюлит*, простой герпес, грипп, грибковые поражения полости рта, синусит
Нечасто Гастроэнтерит*, пневмония*, стафилококковая инфекция*, кандидоз, отит, грибковые поражения кожи, назофарингит, онихомикоз, фарингит, инфекции дыхательных путей, риниты, инфекции кожи, уроинфекции
Редко Эпиглоттит*, средний отит, сепсис
Опухоли доброкачественные, злокачественные и неуточненные
Редко Опухоли щитовидной железы (узлы)
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто Анемия*, нейтропения*
Часто Лейкопения*, тромбоцитопения*
Нечасто Геморрагический диатез, лимфаденопатия, лимфопения
Редко Гемолиз
Со стороны иммунной системы
Редко Саркоидоз*, неострая порфирия
Со стороны эндокринной системы
Часто Зоб, гипотиреоидизм
Нечасто Гипертиреоидизм
Обмен веществ и нарушения питания
Очень часто Снижение аппетита*
Часто Дегидратация*, гипергликемия*, гипертриглицеридемия, гиперурикемия
Нечасто Гипокалиемия*, нарушения аппетита, сахарный диабет, подагра, гиперкальциемия
Со стороны психики
Очень часто Тревога*, депрессия*, бессонница, раздражительность
Часто Эмоциональная нестабильность, ажитация, нарушения либидо, нарушения настроения, расстройства сна
Нечасто Агрессия*, гомицидальные и суицидальные мысли*, приступы паники, паранойя*, злоупотребление алкоголем и наркотическими веществами*, нарушение поведения, злоба, апатия, спутанность сознания, нарушения умственной деятельности, беспокойство
Редко Биполярные расстройства*, завершенный суицид*, попытки суицида*, слуховые и зрительные галлюцинации, психическая декомпенсация
Со стороны нервной системы
Очень часто Головокружение*, головная боль*
Часто Гипестезия*, парестезия*, синкопе*, амнезия, нарушение внимания, памяти, мигрень, паросмия, тремор, вертиго
Нечасто Периферическая нейропатия*, когнитивные нарушения, гиперестезия, летаргия, потеря сознания, ментальные нарушения, невралгия, пресинкопе
Редко Церебральная ишемия*, энцефалопатия
Со стороны органа зрения
Часто Сухость глаз, ретинальные экссудаты, нарушения зрения
Нечасто Ретинальная ишемия*, ретинопатия*, конъюнктивальная геморрагия, конъюнктивит, глазная боль, ощущение зуда, отек глаз, повышенное слезотечение, гиперемия глаз, фотофобия
Редко Отек диска зрительного нерва
Со стороны органа слуха и равновесия
Часто Звон в ушах
Нечасто Глухота*, нарушения слуха
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто Пальпитация, артериальная гипотензия* или АГ
Нечасто Тахикардия*, аритмия, сердечно-сосудистые нарушения, тромбоз глубоких вен*, покраснение, бледность кожных покровов, ощущение холода в конечностях
Редко Острый инфаркт миокарда*, фибрилляция предсердий*, ИБС*, перикардит* перикардиальный выпот, венозный тромбоз
Со стороны дыхальной системы
Очень часто Кашель*, одышка*
Часто Носовое кровотечение, заложенность носа, боль в ротоглотке, заложенность синусов, свистящее дыхание
Нечасто Плевральная боль, тромбоэмболия легочной артерии, ощущение сухости в горле, дисфония, увеличенная секреция верхних дыхательных путей
Редко Плевральний фиброз*, ортопноэ, дихательная недостаточность
Со стороны ЖКТ
Очень часто Диарея*, тошнота*, рвота*, ощущение сухости в полости рта, нарушение вкуса (дисгевзия)
Часто Боль в животе*, боль в верхней части живота, запор*, гастроэзофагеальный рефлюкс*, геморрой*, абдоминальный дискомфорт, вздутие живота, анальный дискомфорт, афтозный стоматит, хейлит, диспепсия, метеоризм, глоссодиния, язвы в ротовой полости, боль в ротовой полости, стоматит, стоматологические проблемы
Нечасто Боль в нижней части живота, гастрит*, панкреатит*, анальный зуд, колит, дисфагия, изменение цвета кала, частая дефекация, кровотечение из десен, боль в деснах, гингивит, глоссит, сухость губ, одинофагия, прокталгия, ректальное кровотечение, гиперсаливация, чувствительность зубов, изменение цвета языка, язвы на языке
Редко Панкреатическая недостаточность
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто Гипербилирубинемия
редко Холецистит*
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень часто Алопеция, сухая кожа, зуд, сыпь
Часто Дерматит, экзема, эритема, гипергидроз, ночное повышенное потоотделение, периферические отеки, псориаз, эритематозная сыпь, макулярная сыпь, макулопапулезная сыпь, папулезная сыпь, повреждения кожи
Нечасто Реакции фоточувствительности, язвы на коже, крапивница
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень часто Артралгия, миалгия
Часто Боль в спине*, боль в конечностях*, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в шее
Нечасто Мышечно-скелетная боль в груди, артриты, боль в костях, отек суставов
Со стороны мочевыделительной системы
Часто Полакиурия
Нечасто Дизурия, никтурия
Со стороны репродуктивной системы
Часто Эректильная дисфункция
Нечасто Аменорея, меноррагия, метроррагия
Редко Аспермия
Общие нарушения
Очень часто Астения*, озноб, усталость*, пирексия*, гриппоподобные симптомы
Часто Дискомфорт в груди*, боль в груди*, недомогание*, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, боль
Нечасто Необычные ощущения, нарушение процесса заживления, некардиальная боль в груди
Исследования
Очень часто Снижение массы тела
Нечасто Шум в сердце, повышение ЧСС


*Включают побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях.
**Поскольку Виктрелис назначается с пегинтерфероном альфа и рибавирином, см. соответствующие инструкции для медицинского применения препаратов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Анемия. Терапия пегинтерфероном альфа и рибавирином может вызвать анемию на 4-й неделе лечения. Дополнение двойной терапии Виктрелисом ассоциировано с дополнительным снижением концентрации гемоглобина до 1 г/дл на 8-й неделе. Таким образом, до начала лечения на 4-й и 8-й неделе и в дальнейшем необходим тщательный мониторинг анализа крови. Если концентрация гемоглобина в сыворотке крови ниже 10 г/дл (или 6,2 ммоль/л), необходимо провести коррекцию анемии.
Указания по снижению дозы и/или приостановлению приема рибавирина приведены в инструкции на рибавирин.
Нейтропения. Дополнение терапии Виктрелисом может приводить также к нейтропении, степень тяжести которой выше, чем при применении пегинтерферона альфа-2b и рибавирина. Большая частота инфекций, угрожающих жизни, наблюдалась при применении Виктрелиса, чем в контрольной группе. Контроль за количеством нейтрофилов должен проводиться в начале терапии и регулярно в процессе терапии. Быстрая оценка и лечение инфекции являются рекомендованными.
Тромбоцитопения. Количество тромбоцитов при приеме Виктрелиса тоже имело тенденцию к снижению по сравнению с пациентами, которые принимали двойную дозу препарата.
Другие изменения лабораторных показателей касались повышения в крови пациентов ТГ, мочевой кислоты, общего ХС.
Комбинированное применение пегинтерферона альфа-2а в сравнении с пегинтерфероном альфа-2b. Комбинация Виктрелиса и пегинтерферона альфа-2а была ассоциирована с более высокой частотой возникновения нейтропении и инфекций.
Лекарственные средства, содержащие дроспиренон. Следует проявлять осторожность пациентам, принимающим препараты, содержащие дроспиренон, а также больным, которые принимают калийсберегающие диуретики, из-за возникновения гиперкалиемии. Для предотвращения этого необходимо рассмотреть возможность применения других контрацептивов.
Применение у пациентов с нулевым ответом. Основываясь на данных ретроспективного анализа, проведенного на 4-й неделе пациентам, которые принимали пегинтерферон альфа-2b и рибавирин, по сравнению с базисной линией терапии, пациенты с нулевым ответом могут иметь некоторые положительные реакции при добавлении к терапии Виктрелиса.
Монотерапия ингибиторами HCV-протеазы. Исходя из результатов клинических исследований, применение Виктрелиса нежелательно без комбинированной терапии вируса гепатита С из-за высокой вероятности увеличения резистентности. Неизвестно, какое влияние будет иметь лечение Виктрелисом на активность введенных после этого ингибиторов HCV-протеазы, включая повторную терапию Виктрелисом.
Применение у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Безопасность и эффективность Виктрелиса в качестве монотерапии и в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического гепатита С генотипа 1 не доказаны у пациентов с ВИЧ-инфекцией и HCV. Клинические исследования продолжаются.
Применение у пациентов с вирусным гепатитом В. Не изучалось.
Применение у пациентов с трансплантатами органов. Не изучалось.
Применение у пациентов с вирусным гепатитом С других генотипов. Не изучалось.
Аритмические эффекты. Есть данные о риске удлинения интервала Q–T.
Применение у больных с редкими наследственными расстройствами. Пациенты с редкими наследственными расстройствами в виде непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.
Пациенты пожилого возраста. Количество больных в возрасте старше 65 лет, которые были включены в клинические исследования Виктрелиса, было недостаточным для определения разницы в дозировке. Опыт показывает отсутствие клинически значимой разницы между ответом пациентов пожилого и молодого возраста.
Применение в период беременности или кормления грудью. Данные о влиянии Виктрелиса на фертильность у человека отсутствуют. Фармакодинамические и токсикологические данные, полученные при опытах на животных, свидетельствуют о влиянии Виктрелиса на фертильность, которая была обратима.
Исследования по применению Виктрелиса у беременных не проводились, поэтому препарат противопоказан в период беременности. Женщины репродуктивного возраста во время применения препарата обязательно должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами.
Боцепривир экскретируется в грудное молоко, поэтому исключать риск влияния препарата на новорожденных и детей грудного возраста нельзя. Из-за вероятности нежелательных реакций у младенцев перед началом лечения кормление грудью следует прекратить.
Дети. Безопасность и эффективность применения боцепривира у детей до сих пор не установлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Определенные реакции при применении Виктрелиса в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином могут влиять на скорость реакции. Индивидуальный ответ на Виктрелис в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином может колебаться. Больных следует проинформировать о случаях слабости и головокружения (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Дополнительную информацию о пегилированном интерфероне альфа и рибавирине см. в соответствующих инструкциях.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Виктрелис является мощным ингибитором CYP 3A4/5. Лекарственные препараты, которые первично метаболизируются ферментом CYP 3A4/5, могут иметь большее влияние при приеме Виктрелиса, который может усилить или продлить терапевтическое воздействие и побочные эффекты (табл. 3). Виктрелис не подавляет и не индуцирует другие ферменты CYP450. Препарат частично метаболизируется ферментом CYP 3A4/5. Сочетанное применение Виктрелиса с лекарственными средствами, которые индуцируют либо подавляют CYP 3A4/5, может усиливать или ослаблять действие Виктрелиса.
Виктрелис в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином противопоказан при сочетанном приеме с лекарственными средствами, клиренс которых в значительной степени зависит от CYP 3A4/5 и с повышенной концентрацией в плазме крови которых связывают тяжелые и/или опасные для жизни состояния: пероральный мидазолам, амиодарон, астемизол, бепридил, пимозид, пропафенон, хинидин и производные спорыньи (дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, метилергоновин).
Таблица 3
Данные по фармакокинетическому взаимодействию

Лекарственные средства по терапевтическим показаниямВзаимодействие*
(которое обусловливает известный механизм действия)
Рекомендации относительно одновременного приема
Противомикробные
Протигрибковые
Кетоконазол
(кетоконазол 400 мг 2 раза в сутки + Виктрелис 400 мг однократно)
Боцепривир AUC ↑ 131%
Боцепривир Cmax ↑ 41%
Боцепривир Cmin не применяется
Назначают комбинацию Виктрелиса и кетоконазола (или других противогрибковых азолов) очень осторожно
Антиретровирусные    
Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
Тенофовир
(тенофовир 300 мг однократно + Виктрелис 800 мг 3 раза в сутки)
Боцепривир AUC ↔ 8%**
Боцепривир Cmax ↔ 5%
Боцепривир Cmin ↔ 8%
Тенофовир AUC ↔ 5%
Тенофовир Cmax ↑ 32%
Для Виктрелиса и тенофовира коррекции дозы не требуется
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
Эфавиренц
(эфавиренц 600 мг однократно + Виктрелис 800 мг 3 раза в сутки)
Боцепривир AUC ↔ 19%**
Боцепривир Cmax ↔ 8%
Боцепривир Cmin ↓ 44%
Эфавиренц AUC ↔ 20%
Эфавиренц Cmax ↔ 11%
Концентрации Виктрелиса в плазме крови перед следующим приемом снижались при применении с эфавиренцом. Клинический результат этого снижения не был оценен напрямую
Ингибитор ВИЧ-протеаз
Ритонавир
(ритонавир 100 мг однократно + Виктрелис 400 мг 3 раза в сутки)
Боцепривир AUC ↔ 19%
Боцепривир Cmax ↓ 27%
Боцепривир Cmin ↔ 4%
Нет данных относительно применения ритонавира в комбинации с ингибиторами протеазы. Для Виктрелиса и ритонавира коррекции дозы не требуется
Пероральные контрацептивы
Дроспиренон/этинилэстрадиол (дроспиренон 3 мг однократно + этинилэстрадиол 0,02 мг однократно + Виктрелис 800 мг 3 раза в сутки) Дроспиренон AUC ↑ 99%
Дроспиренон Cmax ↑ 57%
Этинилэстрадиол AUC ↓ 24%
Этинилэстрадиол Cmax
(дроспиренон — ингибитор CYP 3A4/5)
Необходимо соблюдать осторожность больным с такими состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, или больным, которые принимают калийсберегающие диуретики. Следует рассмотреть возможность применения других контрацептивов
Седативные средства
Мидазолам (пероральный прием) (4 мг однократно перорально + Виктрелис 800 мг 3 раза в сутки) Мидазолам AUC ↑ 430%
Мидазолам Cmax ↑ 177%
(ингибирование CYP 3A4/5)
Одновременное применение с Виктрелисом противопоказано


*Взаимодействие Виктрелиса с другими лекарственными средствами (изменение средней оценки соотношения Виктрелиса в сочетании с препаратами, которые принимаются одновременно/Виктрелис отдельно): ↓ — снижение средней оценки соотношения >20%; ↑ — увеличение средней оценки соотношения >25%; не влияет (↔) — снижение средней оценки соотношения ≤20% или увеличение средней оценки соотношения ≤25%.
**0–8 ч.
0–168 ч.
В групповом исследовании при комбинированной терапии AUC состав Виктрелис (victrelis) капс. 200 мг блистер, № 336ляет 200 и 400 мг.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

суточная доза 3600 мг, которую принимали здоровые добровольцы в течение 5 дней, не вызвала нежелательных эффектов. Специальный антидот не предусмотрен. Лечение при передозировке должно состоять из общих поддерживающих средств, которые включают контроль за жизненно важными функциями организма и наблюдение за клиническим состоянием больного.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре от 2 до 8 °C. Возможно хранение при температуре не выше 30 °C, но только в течение 3 мес.


Внимание
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Виктрелис вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.


На этой странице вы можете зарезервировать товар Виктрелис, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.

Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Виктрелис, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Виктрелис, возможности и сроках доставки.

Обратите внимание, что актуальность цены на Виктрелис указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Виктрелис указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.

Эту страницу Вы можете найти в поисковых системах по запросу «Виктрелис Аптека 0303» или «Аптека 0303 Виктрелис купить».