ФРОМИЛИД УНО (FROMILID UNO)

CLARITHROMYCINUM     J01F A09

KRKA

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. с модиф. высвоб. 500 мг, № 5, № 7, № 14

Прочие ингредиенты: натрия алгинат, натрия алгинат кальциевый, лактозы моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид, пропиленгликоль.

№  UA/9540/01/01 от 08.04.2009 до 08.04.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Кларитромицин — полусинтетический антибиотик группы макролидов, взаимодействующий с 50S рибосомальной субъединицей бактерий, таким образом подавляя синтез белка.
В основном оказывает бактериостатическое, в некоторых случаях — также бактерицидное действие (относительно Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhal).
К кларитромицину чувствительны следующие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pheumophila, Chlamydia trachomatis и C. pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительные микроорганизмы (стрептококки и стафилококки, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.); грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori); некоторые анаэробы (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococus spp., Propionobacterium acnes, Clostridium perfringens, Bacteroides spp. и Prevotella melaninogenicus); Toxoplasma gondii и все микобактерии, кроме M. tuberculosis.
Благодаря непостоянной структуре рибосом клеток человека макролиды не связываются с рибосомальными единицами человеческой клетки, что и является причиной низкой токсичности макролидов у людей.
Фармакокинетика. Кларитромицин хорошо абсорбируется в ЖКТ. 
Абсорбция кларитромицина при применении таблеток с модифицированным высвобождением несколько замедлена, при равных суточных дозах равна абсорбции при применении таблеток с быстрым высвобождением.
Время достижения C_max увеличивается; при дозировании 500 мг/сут оно состав Фромилид гран. д/п сусп.250мг/5мл 60мл д/орал.пр.ляет приблизительно 7,5 ч для кларитромицина и 7,7 ч — для его основного метаболита 14-гидроксикларитромицина. Биодоступность снижается на 30% при приеме таблеток с модифицированным высвобождением натощак. Поэтому препарат необходимо применять во время приема пищи. C_max несколько ниже по сравнению с применением таблеток быстрого высвобождения. Равновесное состояние достигается на протяжении 3 дней. 
Кларитромицин хорошо проникает в жидкости и ткани организма, где достигает концентрации в 10 раз выше, чем в плазме крови. Высокие концентрации выявлены в легких (8,8 мг/кг), миндалинах (1,6 мг/кг), слизистой оболочке носа, коже, слюне, альвеолах, мокроте и среднем ухе. Связывание кларитромицина с белками плазмы крови слабое и обратимое.
Кларитромицин выводится с мочой (40%) и в меньшей степени — с калом (30%). При дозе 500 мг/сут T_½ кларитромицина состав Фромилид гран. д/п сусп.250мг/5мл 60мл д/орал.пр.ляет 5,5 ч и 14-гидроксикларитромицина — 9,3 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (острый синусит, тонзиллофарингит, отит);
• кожи и подкожно-жировой клетчатки (фолликулит, флегмона, рожа).

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь во время приема пищи, не разжевывая и запивая водой. 
Рекомендованная доза кларитромицина для взрослых и детей в возрасте от 12 лет состав Фромилид гран. д/п сусп.250мг/5мл 60мл д/орал.пр.ляет 500 мг (1 таблетка) каждые 24 ч, при тяжелых инфекциях дозу можно повысить до 1000 мг (2 таблетки) через каждые 24 ч. 
Применение для пациентов с почечной недостаточностью. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина Продолжительность лечения — 7–14 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам или любым ингредиентам препарата;
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• одновременное применение с терфенадином, цизапридом, пимозидом, астемизолом или алкалоидами спорыньи;
• порфирия;
• период кормления грудью;
• детский возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты, отмечающиеся во время терапии кларитромицином, классифицированы по частоте:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи (нельзя сосчитать по имеющимся данным). 
Нарушения со стороны ЖКТ: часто — тошнота, снижение аппетита, абдоминальная боль, рвота, диарея, обратимые изменения восприятия вкуса; нечасто — стоматит, глоссит, обратимые изменения восприятия запаха; редко — обратимая окраска зубов и языка; очень редко — панкреатит, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек. 
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия.
Нарушения со стороны ЦНС: часто — головная боль; очень редко — вертиго, головокружение, парестезии, нарушение сна, кошмарные сновидения, спутанность сознания, ощущение страха, галлюцинации, психотические реакции и судороги.
Нарушения со стороны органа слуха: очень редко — звон в ушах, обратимые расстройства слуха.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — повышение уровня печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит (о печеночной недостаточности с летальным исходом сообщалось у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности, которые в качестве сопутствующей терапии принимали другие лекарственные препараты). 
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — повышение уровня креатинина, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. 
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень редко — артралгия и миалгия. 
Нарушения со стороны ситемы крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения. 
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — удлинение интервала Q–T, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия по типу пируэт.
Нарушения со стороны метаболизма и пищеварения: редко — гипогликемия, в основном у пациентов, принимающих гипогликемические препараты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

наблюдается перекрестная резистентность к макролидным антибиотикам.
Для пациентов с незначительным нарушением функции печени нет необходимости в коррекции дозы. Однако необходимо снизить дозу для пациентов с тяжелым нарушением функции почек.
Следует избегать назначения кларитромицина больным с порфирией.
Лечение антибиотиками может изменять нормальную флору кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции резистентными микроорганизмами. В случае тяжелой и продолжительной диареи, которая может свидетельствовать о развитии псевдомембранозного колита, необходимо прекратить прием препарата и принять соответствующие меры.
Предостережения относительно неактивных компонентов препарата 
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями — лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять этот препарат.
Препарат также содержит 12,85 мг (1 таблетка) или 25,7 мг (2 таблетки) натрия в 1 дозе. Пациенты, находящиеся на диете с ограниченным потреблением натрия, должны учитывать этот факт.
Применение в период беременности или кормления грудью. Кларитромицин можно назначать лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери преобладает над вероятным риском для плода. 
Во время применения кларитромицина следует прекратить кормление грудью.
Дети. У детей в возрасте до 12 лет необходимо применять препарат в форме суспензии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния на скорость реакции при управлении транспортом и другими механизмами не установлено. Следует помнить, что иногда может быть головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, которые могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

кларитромицин метаболизируется в печени, где он может блокировать активность некоторых изоферментов P450, участвующих в метаболизме других лекрственных препаратов. Снижение метаболизма этих препаратов приводит к снижению их концентрации в плазме крови, что может вызвать развитие серьезных побочных эффектов. Поэтому кларитромицин нельзя применять одновременно с терфенадином, цизапридом, пимозидом, астемизолом и алкалоидами спорыньи. Рекомендуется определять концентрацию в плазме крови теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина и такролимуса при их одновременном применении с кларитромицином.
Не назначается вместе с алкалоидами спорыньи, поскольку возможно повышение их концентрации в плазме крови, что может послужить причиной токсического эффекта. 
Сочетанное применение кларитромицина и препаратов для снижения уровня ХС и липопротеинов крови (ловастатин и симвастатин) не рекомендуется ввиду риска развития миалгии и миопатии, а в некоторых случаях — рабдомиолиза. Поэтому пациентов следует предупредить о том, чтобы они не применяли эти препараты на протяжении лечения кларитромицином. Необходимо регулярно контролировать протромбиновое время у пациентов, принимающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими антикоагулянтами.
Параллельное применение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина.
Одновременный прием ритонавира и кларитромицина приводит к существенному увеличению AUC. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендовано применять таблетки с быстрым высвобождением кларитромицина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: рвота, боль в животе, головная боль, головокружение. Проводят промывание желудка, назначают симптоматическую терапию. Гемодиализ не является эффективным методом выведения кларитромицина из организма.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.