ЦЕРАКСОН для перорального применения (CERAXON for use per os)

CITICOLINUM     N06B X06

Takeda

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Прочие ингредиенты: тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, метакрилатный сополимер (тип А).

№  UA/4464/03/01 от 06.11.2014 до 06.11.2019 По рецепту

По рецепту

Прочие ингредиенты: сорбит 70% (Е420), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия цитрат, сахарин натрия, ароматизатор клубничный, калия сорбат, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

№  UA/4464/02/01 от 06.04.2016 до 06.04.2021 По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждается данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря описанному механизму действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных процессов, как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.
Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.
Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.
Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно повышает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением увеличения ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания, уменьшает выраженность когнитивных и неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.
Фармакокинетика. Цитиколин хорошо абсорбируется при пероральном введении. После введения препарата отмечают значительное повышение уровня холина в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и в/в путях введения практически одинаковая.
Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.
После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головного мозгу цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.
Только незначительную часть дозы выявляют в моче и кале (<3%). Примерно 12% выводится через СО₂ выдыхаемого воздуха. Во время выведения препарата с мочой выделяют две фазы: I фаза — в течение 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и II фаза — в которой скорость выведения снижается гораздо медленнее. Такую же фазность отмечают при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО₂ снижается быстро примерно в течение 15 ч, затем — гораздо медленнее.

ПОКАЗАНИЯ:

инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и их неврологические последствия.
Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.
Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных процессов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки. Рекомендуемая доза состав Цераксон р-р д/пер.пр.10г/100мл саше 10мл №10ляет 500–2000 мг/сут (1–4 таблетки) в зависимости от тяжести симптомов и состояния пациента. Дозы препарата и продолжительность лечения устанавливаются врачом.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Р-р для перорального применения. Для приема внутрь. Рекомендуемая доза препарата Цераксон, р-р для приема внутрь во флаконах, для взрослых состав Цераксон р-р д/пер.пр.10г/100мл саше 10мл №10ляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которую следует разделить на 2–3 приема в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат принимать с помощью дозировочного шприца по следующей схеме:
перед применением следует полностью втиснуть поршень дозировочного шприца;
оттянуть поршень и набрать необходимую дозу, учитывая, что количество жидкости в шприце должно соответствовать назначенной дозе;
препарат принимать непосредственно или разводить на полстакана воды (120 мл) независимо от приема пищи.
Необходимо промывать дозировочный шприц водой после каждого применения.
Рекомендуемая доза препарата Цераксон, р-р для приема внутрь в саше, состав Цераксон р-р д/пер.пр.10г/100мл саше 10мл №10ляет 1–2 саше (10–20 мл) в сутки в зависимости от тяжести течения заболевания. Препарат принимать непосредственно из саше или разводить на полстакана воды (120 мл) независимо от приема пищи.
Дозы препарата и срок лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются индивидуально.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к цитиколину или другим компонентам препарата; высокий тонус парасимпатической нервной системы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции отмечают очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Нарушения психики: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: выраженная головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ или артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, эпизодическая диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Общие нарушения: озноб, отеки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациенты с наследственным нарушением толерантности к фруктозе не должны принимать Цераксон, р-р для перорального применения, из-за входящего в состав Цераксон р-р д/пер.пр.10г/100мл саше 10мл №10 сорбитола. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав Цераксон р-р д/пер.пр.10г/100мл саше 10мл №10 препарата, могут быть причиной аллергических реакций (обычно замедленного типа).
Период беременности и кормления грудью. Нет достаточных данных относительно применения Цераксона у беременных. Данные относительно экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. В период беременности и кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дети. Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому лекарственный препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами. В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны ЦНС могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки не описаны.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С. Р-р для перорального применения не замораживать, хранить при температуре не выше 25 °С. В процессе хранения возможно возникновение легкой опалесценции, исчезающей при выдерживании препарата при комнатной температуре (≈20 °С).
UA/TAK/1016/0038