Время работы:
Пн - Пт с 9°° до 18°°
Прием заказов по
телефону
:

Пн - Пт с 9°° до 18°°
Резервирование лекарств:
(044) 384-20-80
(097) 310-32-12
(095) 803-51-21
(073) 092-77-38
Заказ звонка
Если Вы не можете нам дозвониться, воспользуйтесь услугой "заказа звонка".
Заказ звонка
Корзина   Цены в ГРН
Корзина
0,00
 
Уважаемые покупатели!
На время карантинных ограничений, доставка курьером по Киеву будет осуществляться в обычном режиме.

Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1

Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1

Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1
Код товара: 23326
Производитель: «Хоффман-Ля Рош»
Наличие: Есть
Цена:  3600,00
Цена и наличие товара действительны на 12.04.2021
Кол-во:    x 3600,00  =  3600,00 грн
Назад Купить
Внимание!
Препарат Пегасис является рецептурным, перед применением обязательно проконсультируйтесь у врача.

Самолечение вредно для здоровья.

За подробной информацией обращайтесь к оператору по телефону: (044) 384-20-80

Инструкция

Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1

ПЕГАСИС (PEGASYS)

PEGINTERFERONUM ALFA-2a     L03A B11

Roche

р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл, № 1, № 4

 Пегинтерферон альфа-2а 180 мкг

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, полисорбат 80, спирт бензиловый, натрия ацетат, кислота аскорбиновая, вода для инъекций.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Пегинтерферон альфа-2а получают путем связывания биосинтетического рекомбинантного интерферона альфа-2а (полученного в результате введения клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона в бактерии E. сoli и его экспрессии) c ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликолем).
Структура ПЭГ непосредственно обусловливает фармакокинетические характеристики Пегасиса. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кД определяют уровень всасывания, распределения и экскреции активного вещества — интерферона альфа-2а. Последний, представляющий активную часть Пегасиса, оказывает антивирусное и антипролиферативное действие.
Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют различные биологические эффекты, включая угнетение репликации вирусов в инфицированных клетках, угнетение пролиферации клеток и иммуномодуляцию.
Снижение концентрации РНК вируса гепатита C у больных вирусным гепатитом С при лечении Пегасисом происходит в две фазы. Первая фаза снижения концентрации у больных с адекватным терапевтическим эффектом — от 24 до 36 ч после введения первой дозы Пегасиса, вторая — в последующие 4–16 нед. Пегасис в дозе 180 мкг в неделю ускоряет выведение вирионов и улучшает результат вирусологического контроля по сравнению с лечением стандартным интерфероном альфа.
Пегасис дозозависимо стимулирует продукцию эффекторных белков, таких как сывороточный неоптерин и 2,5-олигоаденилатсинтетаза. Стимуляция продукции 2,5-олигоаденилатсинтетазы после введения Пегасиса в разовой дозе 135–180 мкг — максимальная и остается таковой на протяжении однонедельного интервала между дозами. Уровень и продолжительность активности 2,5-олигоаденилатсинтетазы, стимулированной Пегасисом, снижена у лиц старше 62 лет и у больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20–40 мл/мин). Клиническое значение этого факта пока не установлено.
Эффективность
Хронический гепатит В
В режиме монотерапии на протяжении 48 нед Пегасис эффективен при лечении пациентов с HВeAg-положительным и HВеAg-отрицательным/анти-HBeAg-положительным хроническим вирусным гепатитом В в фазе репликации, определенной по уровню ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в крови, повышенной активности АлАТ и результатам биопсии печени, которые подтверждали хронический гепатит. Терапию Пегасисом сравнивали с монотерапией ламивудином в дозе 100 мг и комбинацией Пегасис/ламивудин в дозе 180 мкг/100 мг. Уровень ДНК ВГВ измеряли с помощью COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (порог определения: 200 копий/мл). Монотерапия Пегасисом пациентов с HВeAg-положительным хроническим вирусным гепатитом В приводила к HВeAg-сероконверсии у 32% пациентов по сравнению с 19% в группе, получавшей ламивудин, снижению ДНК ВГВ ниже порога определения у 32 и 22% пациентов и нормализации активности АлАТ у 41 и 28% пациентов соответственно.
При монотерапии Пегасисом пациентов с HВeAg-отрицательным хроническим вирусным гепатитом В вирусологический ответ (снижение концентрации ДНК ВГВ ниже порога определения) отмечена у 43% пациентов по сравнению с 29% у пациентов при монотерапии ламивудином, биохимический ответ (нормализация уровня АлАТ) у 59 и 44% пациентов соответственно.
В обоих исследованиях сероконверсия HBsAg отмечалась у 2–3% пациентов только в группах, получавших Пегасис. Не выявлено преимуществ комбинированного применения Пегасиса с ламивудином.
Хронический гепатит С у ранее нелеченых больных
Клинические исследования показали, что Пегасис в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином эффективен в лечении больных вирусным гепатитом С, включая пациентов с компенсированным циррозом печени и пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/вирус гепатита С.
Вирусологический ответ, который выражается в достижении уровня РНК ВГС, который не определяется при измерении с помощью COBAS AMPLICOR ВГС-test, версия 2 (порог определения 100 копий/мл, что эквивалентно 50 МЕ/мл), стойкий вирусологический ответ определяется как отрицательный результат через 24 нед (около 6 мес) после окончания лечения.
Пегасис в режиме монотерапии обеспечивает более выраженные стойкие вирусологический, биохимический и гистологический ответы по сравнению с обычной интерферонотерапией у любой категории больных, в частности инфицированных резистентными генотипами вирусов, больных с высокой степенью вирусемии, с циррозом, а также у представителей негроидной расы, улучшает результаты гистологического исследования печени у больных без вирусологической ремиссии. При монотерапии Пегасисом в дозе 180 мкг/нед на протяжении 48 нед стойкий вирусологический ответ отмечался у 28–39% больных с хроническим гепатитом С без цирроза и с циррозом, которые раньше не получали лечения интерфероном, по сравнению с 11–19% пациентов при терапии интерфероном альфа-2а в дозе 6 млн МЕ/3 млн МЕ на протяжении 48 нед.
У больных без цирроза и с циррозом печени терапия Пегасисом в дозе 180 мкг и рибавирином в дозе 1000/1200 мг/сут на протяжении 48 нед приводит к развитию стойкого вирусологического ответа у 54 и 65% пациентов соответственно. Вирусологический ответ зависит от генотипа вируса. В исследованиях было получено обоснование выбора режима терапии с учетом генотипа вируса. На различия в режимах терапии не влияют вирусная нагрузка и наличие или отсутствие цирроза печени, поэтому рекомендации для генотипа 1, 2, 3 не зависят от этих начальных показателей. После комбинированной терапии препаратами Пегасис в дозе 180 мкг/нед и рибавирин 800 мг/сут на протяжении 24 нед у взрослых больных с компенсированным хроническим гепатитом С, повышенной активностью АлАТ и гистологическим диагнозом вирусного гепатита С, которые не получали прежде лечения интерфероном и (или) рибавирином, стойкий вирусологический ответ был достигнут у 84 и 85% пациентов с генотипом 2–3 (с низкой и высокой вирусной нагрузкой соответственно). Комбинация Пегасиса в дозе 180 мкг/не и рибавирина 1000/1200 мг/сут была эффективна у 65 и 47% пациентов с вирусом генотипа 1 (с низкой и высокой вирусной нагрузкой соответственно). У большинства больных, получавших Пегасис, нормализуется или снижается активность АлАТ в сыворотке крови. Тем не менее показатель АлАТ может не нормализоваться до полного завершения курса лечения Пегасисом даже у пациентов, у которых исчезает РНК вируса гепатита С. Независимо от нормализации показателя АлАТ, определение концентрации вирусной РНК позволяет надежнее оценить эффективность лечения Пегасисом. Преимущество терапии Пегасисом по сравнению с терапией интерфероном альфа-2а продемонстрировано по результатам гистологического исследования, включая пациентов с циррозом и пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/вирус гепатита С. Препарат обеспечивает полное угнетение репликации вируса гепатита С на протяжении всего 7-дневного междозового интервала.
Возможность сокращения продолжительности лечения до 24 нед у пациентов с 1 и 4 генотипом вируса и быстрым вирусологическим ответом через 4 нед лечения базировалась на результатах исследования, согласно которому стойкий вирусологический ответ был получен у 93% таких пациентов.
Возможность сокращения продолжительности лечения до 16 нед у пациентов со 2 и 3 генотипом вируса и быстрым вирусологическим ответом через 4 нед лечения базировалась на результатах исследования, согласно которому стойкий вирусологический ответ был получен у 89% таких пациентов, что сравнимо с эффективностью при продолжительности лечения 24 нед.
Хронический гепатит С у больных, которые не ответили на предыдущую интерферонотерапию
В исследовании MV17150 больные, которые не ответили на предыдущую комбинированную терапию пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином были рандомизированы на 4 разные группы лечения: Пегасис 360 мкг/нед на протяжении 12 нед, далее 180 мкг/нед на протяжении 60 нед; Пегасис 360 мкг/нед на протяжении 12 нед, далее 180 мкг/нед на протяжении 36 нед; Пегасис 180 мкг/нед на протяжении 72 нед; Пегасис 180 мкг/нед на протяжении 48 нед. Все больные получали рибавирин (1000 или 1200 мг/сут) в комбинации с Пегасисом. Период наблюдения после окончания лечения длился 24 нед. Результаты лечения (СВВ) представлены в табл. 1.
Таблица 1
СВВ у больных, которые не ответили на предыдущую терапию пегилированным интерфероном альфа-2b/рибавирином

 Группа лечения 72 нед,
n=473
Группа лечения 48 нед,
n=469
Группа лечения 360 мкг,
n=473
Группа лечения 180 мкг,
n=469
СВВ, % 16* 8* 13 10

 

*95% доверительный интервал от 1,40 до 3,52, р=0,00061


Частота СВВ через 72 нед лечения была выше, чем через 48 нед лечения.
Различие в частоте СВВ в зависимости от продолжительности лечения и демографических показателей в исследовании MV17150 представленная в табл. 2.
Таблица 2
СВВ после комбинированного лечения Пегасисом и рибавирином у больных, которые не ответили на предыдущую терапию пегилированным интерфероном альфа-2b/рибавирином

 Больные, которые не ответили на предыдущую терапию пегилированным интерфероном альфа-2b/рибавирином, которые лечились повторно на протяжении 48 недель, % (n)Больные, которые не ответили на предыдущую терапию пегилированным интерфероном альфа-2b/рибавирином, которые лечились повторно на протяжении 72 недель, % (n)
В целом 8 (38/469) 16 (74/473)
Генотип 1/4 7 (33/450) 15 (68/457)
Генотип 2/3 25 (4/16) 33 (5/15)
Генотип    
1 7 (31/426) 14 (60/430)
2 0 (0/4) 33 (1/3)
3 33 (4/12) 33 (4/12)
4 8 (2/24) 30 (8/27)
Исходная вирусная нагрузка    
Высокая вирусная нагрузка (>800 000 МЕ/мл) 7 (25/363) 12 (46/372)
Низкая вирусная нагрузка (≤800 000 МЕ/мл) 13 (11/84) 31 (27/86)


В исследовании HALT-C больные с ХГС и выраженным фиброзом или циррозом, которые не ответили на предыдущее лечение интерфероном альфа или пегилированным интерфероном в режиме монотерапи или в комбинации с рибавирином получали лечение Пегасисом в дозе 180 мкг/нед и рибавирин в дозе 1000/1200 мг/сут. Больные, у которых не выявлялась РНК ВГС через 20 нед лечения, продолжали терапию по схеме Пегасис + рибавирин. В целом курс лечения длился 48 нед со следующим наблюдением на протяжении 24 нед после окончания терапии. Показатели стойкого вирусологического ответа зависели от прежде примененных схем лечения. Эффективность лечения (стойкий вирусологический ответ) была меньшей у больных, которые не ответили на схему пегилированный интерферон + рибавирин, и сравнивалась с такой же сравниваемой в исследовании MV17150 при продолжительности лечения 48 нед (табл. 3).
Таблица 3
Показатели стойкого вирусологического ответа в зависимости от продолжительности лечения и схемы предыдущего лечения

Продолжительность лечения, недИнтерферон, % (n)Пегилированный интерферон, % (n)Интерферон + рибавирин,% (n)Пегилированный интерферон + рибавирин,% (n)
48 27 (70/255)* 34 (13/38)* 13 (90/692)* 11 (7/61)* 8 (38/469)**
72         16 (74/473)**

 

*Данные из исследования HALT-C; **данные из исследования MV17150.


Хронический гепатит С у больных с возникшим рецидивом после предыдущей терапии
В исследовании больные ХГС с преимущественно 1 генотипом, у которых возник рецидив через 48 нед лечения пегилированным интерфероном альфа-2 + рибавирин, получали комбинированную терапию Пегасис 180 мкг/нед и рибавирин в зависимости от массы тела или консенсусный интерферон (9 мкг) и рибавирин в зависимости от массы тела на протяжении 72 нед. СВВ была получена у 42% больных, которые получали Пегасис в комбинации с рибавирином на протяжении 72 нед. В открытом исследовании больные ХГС и 2 и 3 генотипом, у которых возник рецидив через 24 нед после комбинированной терапии Пегасис + рибавирин, получали Пегасис 180 мкг/нед и рибавирин 1000 или 1200 мг/сут в зависимости от массы тела на протяжении 48 нед, и дальше наблюдались на протяжении 24 нед. Частота СВВ состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1ила 64%.
Сочетанная инфекция ВИЧ/вирус гепатита С
При комбинированной терапии Пегасисом 180 мкг/нед и рибавирином 800 мг/сут на протяжении 48 нед у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/вирус гепатита С стойкий вирусологический ответ отмечался у 29% пациентов с 1 генотипом вируса, у 62% пациентов с генотипом вируса 2/3 и у 40% пациентов с любым генотипом вируса гепатита С, по сравнению с 14, 36, 12% пациентов при монотерапии Пегасисом и 7, 20, 12% при терапии интерфероном альфа-2а в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю и рибавирином в дозе 800 мг/сут соответственно.
Фармакокинетика. Фармакокинетические параметры у пациентов с хроническим гепатитом В и С не отличаются.
Всасывание. Всасывание Пегасиса продолжительное, максимальная концентрация в сыворотке крови отмечается через 72–96 ч после введения препарата. В крови препарат определяется через 3–6 ч после однократного введения. Концентрация в сыворотке крови достигает 80% максимального уровня через 24–48 ч. Абсолютная биодоступность Пегасиса состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1ляет 84%, что аналогично биодоступности интерферона альфа-2а.
Распределение. Постоянный объем распределения в организме человека после в/в введения состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1ляет 6–14 л. Согласно результатам исследований на крысах, препарат накапливается в тканях печени, почек и костном мозгу в количестве, зависящем от концентрации в сыворотке крови. После однократного в/в введения радиоактивно меченный Пегасиса в головном мозгу не определялся.
Метаболизм. Биотрансформация является основным путем клиренса Пегасиса. Особенности метаболизма Пегасиса изучены не полностью. У человека общий клиренс Пегасиса состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1ляет приблизительно 100 мл/ч, что в 100 раз ниже, чем аналогичный показатель для нативного интерферона альфа-2а. Продукты метаболизма Пегасиса выводятся с мочой и желчью. В неизмененном виде через почки выводится меньше 10% от введенной дозы пегинтерферона альфа-2а. В то время как частица ПЭГ остается связанной с интерфероном альфа-2а, метаболизируются обе частицы.
Выведение. После в/в введения период полувыведения Пегасиса состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1ляет примерно 60–80 ч по сравнению с 3–4 ч для стандартного интерферона. После п/к введения Т½ более продолжительный (диапазон от 50 до 140 ч у большинства больных). Более продолжительный Т½ после п/к введения возможно является не особенностью выведения препарата, а скорее следствием продолжительной абсорбции Пегасиса.
При введении Пегасиса 1 раз в неделю здоровым лицам и больным хроническим гепатитом С отмечается дозозависимое увеличение экспозиции препарата. В табл. 4 представлены фармакокинетические параметры Пегасиса у больных хроническим гепатитом С, которые получали его в дозе 180 мкг 1 раз в неделю на протяжении 48 нед.
Таблица 4
Фармакокинетические параметры Пегасиса при однократном и многократном введении в дозе 180 мкг

Фармакокинетический параметрБольные хроническим гепатитом С, лечение в дозе 180 мкг п/к (n=16)
Однократное введение, среднее значение±SD* (диапазон)На 48 нед, среднее значение±SD (диапазон)
Cmax в крови, нг/мл 15±4 (7–23) 26±9 (10–40)
Время достижения Cmax в крови, ч 80±28 (23–119) 45±36 (0–97)
AUC1–168 (нг · ч/мл) 1820±586 (846–2609) 3334±994 (1265–4824)
Клиренс, мл/ч 83±50 (33–186) 60±25 (37–142)
Соотношение максимальной и минимальной концентрации на 48 нед Неприменимо 1,7±0,4 (1,1–2,5)
Кумуляция (AUC48 нед/AUCразовое введение) Неприменимо 2,3±1,0 (1,1–4,0)

 

*SD — стандартное отклонение.


У больных хроническим гепатитом С через 5–8 нед терапии Пегасисом 1 раз в неделю плазменные концентрации препарата становятся в 2–3 раза выше, чем после однократного введения.
После 8 нед лечения с введением препарата 1 раз в неделю дальнейшей кумуляции не происходит. Через 48 нед терапии соотношение максимальной и минимальной концентрации состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1ляет около 1,5–2. Концентрации Пегасиса в плазме крови сохраняются на протяжении 1 нед (168 ч) после введения (рисунок).
Рисунок. Средние равновесные концентрации Пегасиса у больных хроническим гепатитом С
Фармакокинетика в особых группах больных
Пациенты с нарушением функции почек
Не выявлена связь между фармакокинетическими параметрами Пегасиса и клиренсом креатинина у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина — 20–100 мл/мин). У больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на программном гемодиализе, клиренс снижался на 25–45%, а применение в дозе 135 мкг у них было эквивалентно дозе 180 мкг у больных с нормальной функцией почек. Независимо от начальной дозы или степени почечной недостаточности, больные должны находиться под наблюдением, а снижать дозу Пегасиса на протяжении всего лечения нужно в зависимости от возникновения побочных эффектов .
Фармакокинетические показатели после однократного п/к введения Пегасиса здоровым лицам женского и мужского пола были сопоставимыми.
Больные пожилого и преклонного возраста
Значение AUC умеренно увеличивается у пациентов в возрасте старше 62 лет, но Cmax у пациентов младше и старше 62 лет были одинаковы. С учетом данных по экспозиции к препарату, фармакодинамических свойств и переносимости, снижения дозы у пациентов пожилого возраста не требуется (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Пациенты с циррозом печени
Фармакокинетика Пегасиса у здоровых лиц и больных гепатитом С или В одинаковая. У больных с компенсированным циррозом экспозиция препарата и другие его фармакокинетические характеристики были такими же, как у лиц без цирроза печени.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение хронического вирусного гепатита С без цирроза печени или с компенсированным циррозом (в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином). Комбинированная терапия Пегасисом и рибавирином ранее нелеченных больных и больных, у которых предыдущее лечение интерфероном альфа (непегилированным или пегилированным) в монотерапии или в комбинации с рибавирином было неэффективным.
Лечение хронического HВеAg-положительного и HВeAg-отрицательного вирусного гепатита В в фазе репликации, с признаками воспаления, без цирроза печени или с компенсированным циррозом.

ПРИМЕНЕНИЕ:

стандартный режим дозирования.
Препарат вводят п/к в область передней брюшной стенки или бедра 1 раз в неделю. Концентрация препарата снижается при его п/к введении в область плеча.
Хронический гепатит В
При HBеAg-положительном и HВeAg-отрицательном хроническом вирусном гепатите В рекомендуемая доза Пегасиса состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1ляет 180 мкг 1 раз в неделю п/к на протяжении 48 нед.
Хронический гепатит С
Рекомендуемая доза Пегасиса для монотерапии состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1ляет 180 мкг 1 раз в неделю п/к на протяжении 48 нед.
При комбинированной терапии с рибавирином продолжительность терапии и доза рибавирина зависят от генотипа вируса.
У пациентов с 1-м генотипом вируса гепатита С, у которых через 4 нед лечения в крови определяется РНК вируса гепатита С независимо от уровня вирусной нагрузки до начала лечения, продолжительность терапии должна состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1лять 48 нед. Лечение на протяжении 24 нед показано пациентам с 1-м генотипом вируса гепатита С с низкой исходной вирусной нагрузкой (≤800 000 МЕ/мл) и пациентам, инфицированным 4-м генотипом вируса гепатита С, у которых при исследовании через 4 нед терапии не определяется РНК вируса гепатита С, которая остается отрицательной через 24 нед лечения. Однако лечение продолжительностью 24 нед может ассоциироваться с высоким риском рецидива по сравнению с лечением продолжительностью 48 нед. У таких пациентов при решении вопроса о продолжительности лечения необходимо учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные прогностические факторы, в частности степень фиброза. Возможность назначения сокращенного курса лечения у пациентов с 1 генотипом вируса гепатита С и высокой исходной вирусной нагрузкой (>800 000 МЕ/мл), у которых через 4 нед терапии в крови не определяется РНК вируса гепатита С, которая остается отрицательной через 24 нед лечения, должна рассматриваться с осторожностью в связи с наличием ограниченных данных о достоверном отрицательном влиянии сокращенного курса лечения на достижение стойкого вирусологического ответа. У пациентов со 2-м и 3-м генотипом HCV, у которых через 4 нед терапии определяется РНК вируса гепатита С независимо от уровня вирусной нагрузки до лечения, продолжительность лечения должна состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1лять 24 нед. Лечение на протяжении 16 нед рекомендовано пациентам со 2-м и 3-м генотипом вируса гепатита С с низкой исходной вирусологической нагрузкой, у которых при исследовании через 4 нед терапии не определяется РНК вируса гепатита С. Однако в целом продолжительность лечения на протяжении 16 нед может ассоциироваться с высоким риском рецидива в сравнении с продолжительностью лечения на протяжении 24 нед. У таких пациентов при решении вопроса о продолжительности применения необходимо учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные прогностические факторы, в частности степень фиброза. Возможность назначения сокращенного курса лечения у пациентов со 2-м и 3-м генотипом вируса гепатита С, у которых через 4 нед терапии не определяется вирус гепатита С, должна рассматриваться с осторожностью в связи с ограниченными данными относительно достоверного негативного влияния сокращенного курса терапии на достижение стойкого вирусологического ответа.
Рекомендованная доза рибавирина у пациентов с 5-м, 6-м генотипом вируса состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1ляет 1000–1200 мг/сут на протяжении 48 нед.
Таблица 5
Режим дозирования Пегасиса и рибавирина

ГенотипДоза Пегасиса, мкгДоза рибавиринаПродолжительность лечения, нед
Генотип 1, низкая вирусная нагрузка с быстрым вирусологическим ответом* 180 Масса тела ≥75 кг — 1200 мг 24 или 48
Генотип 1, высокая вирусная нагрузка с быстрым вирусологическим ответом* 180 Масса тела ≥75 кг — 1200 мг 48
Генотип 4 с быстрым вирусологическим ответом* 180 Масса тела24 или 48
Генотип 1 или 4 без быстрого вирусологического ответа 180 Масса тела48
Генотип 2, 3 низкая вирусная нагрузка с быстрым вирусологическим ответом** 180 800 мг 16 или 24
Генотип 2, 3 высокая вирусная нагрузка с быстрым вирусологическим ответом**   800 мг 24
Генотип 2, 3 без быстрого вирусологического ответа 180 800 мг 24


*Быстрый вирусологический ответ — отсутствие РНК вируса гепатита С при определении через 4 и 24 нед лечения.
** Быстрый вирусологический ответ — негативная РНК вируса гепатита С при определении через 4 нед.
Низкая вирусная нагрузка — ≤800 000 МЕ/мл, высокая вирусная нагрузка — >800 000 МЕ/мл.
Лечение больных, у которых предыдущая интерферонотерапия была неэффективной
180 мкг 1 раз в нед п/к в область живота или бедра в комбинации с рибавирином в дозе 1000 мг/сут при массе тела Сочетанная инфекция ВИЧ/вирус гепатита С
180 мкг 1 раз в неделю в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином (800 мг) на протяжении 48 нед независимо от генотипа. Безопасность и эффективность комбинированной терапии с рибавирином в дозе больше 800 мг и продолжительностью меньше 48 нед не изучена.
Прогнозирование эффективности лечения
Определение раннего вирусологического ответа (снижение вирусной нагрузки ниже порога определения или не меньше 2 log10) на 12 нед терапии позволяет прогнозировать достижение стойкого вирусологического ответа. Прогностическая ценность отсутствия стойкого вирусологического ответа при монотерапии Пегасисом состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1ляет 98%. Похожая прогностическая ценность отсутствия стойкого вирусологического ответа выявлена у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/вирус гепатита С, получавших монотерапию Пегасисом или комбинированную терапию Пегасисом и рибавирином (100 и 98% соответственно). Прогностическая ценность стойкого вирусологического ответа в 45 и 70% выявлена соответственно у пациентов с генотипами 1 и 2, 3 при сочетанной инфекции ВИЧ/вируса гепатита С при комбинированной терапии.
Пациенты, у которых не отмечался ранний вирусологический ответ (выражающийся достижением уровня РНК вируса гепатита С, который не определяется, или хотя бы дважды зарегистрировано десятикратное снижение титра РНК вируса гепатита С по сравнению с исходным значением до конца 12 нед) или на монотерапию Пегасисом, или на комбинированную терапию Пегасисом и рибавирином, вряд ли достигнут стойкого вирусологического ответа при дальнейшем продолжении лечения. Пациентам с ранним вирусологическим ответом рекомендуется продолжать лечение до 24–48 нед. При отсутствии раннего вирусологического ответа необходимо решить вопрос об отмене терапии, поскольку частота стойкого вирусологического ответа у пациентов с отсутствующим ответом на терапию, состав Пегасис р-р д/ин. 180 мкг шприц-ручка 0,5 мл №1ляет менее 2%. Тем не менее у отдельных пациентов с циррозом печени может быть оправдано продолжение лечения Пегасисом, поскольку положительный гистологический результат может быть достигнут и при отсутствии вирусологической ремиссии. Не выявлено преимуществ терапии продолжительностью больше 24 нед у больных с генотипом 2 и 3. Результаты исследования генотипов 5 и 6 недостаточны для выработки рекомендаций по режиму дозирования.
Прогнозирование эффективности лечения больных, у которых предыдущая интерферонотерапия была неэффективной
У больных, у которых предыдущая интерферонотерапия была неэффективной, наилучшим предиктором ответа на лечение является снижения вирусологической нагрузки на 12 нед терапии (отсутствие РНК ВГС, которая определяется как РНК ВГС Особые указания по дозированию (коррекция дозы)
Если коррекция дозы требуется в связи с клиническими или лабораторными побочными эффектами средней или тяжелой степени, обычно бывает достаточно снизить дозу препарата до 135 мкг. Однако в некоторых случаях нужно снижать дозу до 90 мкг или 45 мкг. После уменьшения выраженности побочных эффектов можно рассмотреть вопрос о повышении дозы, вплоть до начальной.
Снижение дозы рекомендуется при уменьшении числа нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови до уровня менее 750/мкл. У больных с абсолютным количеством нейтрофильных гранулоцитов меньше 500/мкл лечение следует прервать, пока этот показатель не превысит 1000/мкл. Применение Пегасиса следует возобновить в дозе 90 мкг под контролем количества нейтрофильных гранулоцитов.
Снижение дозы до 90 мкг рекомендуется при уменьшении количества тромбоцитов до уровня менее 50 000/мкл. У больных с абсолютным количеством тромбоцитов менее 25 000/мкл препарат следует отменить.
У пациентов с хроническим вирусным гепатитом С отмечают частые колебания повышенной активности функциональных печеночных проб. При лечении Пегасисом, как и другими препаратами интерферона альфа, в том числе у пациентов, находящихся в вирусологической ремиссии, отмечалось повышение активности АлАТ по сравнению с ее исходным уровнем. При прогрессирующем повышении АлАТ по сравнению с ее показателями до лечения дозу Пегасиса нужно сначала снизить до 90 мкг. Если активность АлАТ продолжает повышаться, несмотря на снижение дозы, или сопровождается повышением концентрации билирубина или признаками печеночной декомпенсации, препарат следует отменить.
У пациентов с хроническим вирусным гепатитом В возможно быстротечное повышение уровня АлАТ, который иногда превышает верхнюю границу нормы в 10 раз и может свидетельствовать об иммунном клиренсе. Продолжение терапии требует более частого контроля уровня АлАТ. При снижении дозы или временной отмене Пегасиса терапия может быть продолжена или возобновлена после нормализации активности АлАТ.
Пациенты с депрессией. При легкой степени депрессии коррекции дозы не требуется, необходимо проводить наблюдение на протяжении недели, при стабилизации состояния продолжить еженедельное наблюдение, при нормализации состояния — обычный режим наблюдения, при ухудшении — специфическая терапия (антидепрессанты). При средней степени — снижение дозы до 135 мкг (в некоторых случаях до 90 мкг), наблюдение на протяжении недели; при стабилизации состояния — продолжить прием препарата в сниженной дозе, при улучшении состояния и стабильных симптомах в течение 4 нед — обычный график наблюдения и прием препарата в сниженной или первичной дозе. При тяжелой депрессии — отмена препарата, консультация психиатра, проведение специфической терапии.
Почечная недостаточность.У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности начинать лечение Пегасисом необходимо с дозы 135 мкг/нед (см. Фармакокинетика и фармакодинамика у больных особых групп). Несмотря на начальную дозу или степень почечной недостаточности, пациенты должны находиться под наблюдением, а в случае возникновения побочных эффектов необходимо соответственно снизить дозу. Следует также учитывать рекомендации по применению рибавирина у больных с хронической почечной недостаточностью.
Пациентам с циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У больных с декомпенсированным поражением печени применение Пегасиса не изучалось.
Коррекция дозы рибавирина при применении в комбинации с Пегасисом
Коррекция дозы рибавирина при применении в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у пациентов с анемией: при уровне гемоглобина <10, но >8,5 г/дл (без сопутствующей сердечно-сосудистой патологии) показано снижение дозы рибавирина до 600 мг/сут (200 мг утром и 400 мг вечером), <8,5 г/дл — отмена рибавирина. Снижение уровня гемоглобина на 2 г/дл или больше на протяжении 4 нед терапии у пациентов со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе — снижение дозы рибавирина до 600 мг/сут (200 мг утром и 400 мг вечером), меньше 12 г/дл через 4 нед, несмотря на снижение дозы — отмена рибавирина.
После прекращения приема рибавирина возможно возобновление его приема в дозе 600 мг/сут с дальнейшим повышением до 800 мг/сут на усмотрение врача. Не рекомендуется повышать дозу рибавирина до начальной (1000 или 1200 мг).
Пожилой возраст. Коррекции дозы у больных пожилого возраста не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность препарата у лиц в возрасте младше 18 лет не установлены. Р-р Пегасиса для инъекций содержит бензиловый спирт, который может вызвать у новорожденных и детей в возрасте младше 3 лет неврологические и другие осложнения, иногда с летальным исходом.
Препараты для парентерального применения перед введением необходимо проверять визуально на наличие частиц и изменение цвета.
При лечении в домашних условиях пациенты должны быть проинформированы о порядке утилизации препарата и предупреждены о запрете повторного использования одноразовых шприцев и игл.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к интерферонам альфа, к продуктам жизнедеятельности E. coli, к полиэтиленгликолю или любому другому компоненту препарата; аутоиммунный гепатит; декомпенсированный цирроз печени, цирроз печени с суммой баллов по шкале Чайлд-Пью ≥6 у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/вирусом гепатита С; возраст младше 3 лет; период беременности и кормления грудью. При комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать противопоказания для применения рибавирина.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты, которые отмечаются при применении альфа-интерферонов в моно- или комбинированной терапии с рибавирином, могут отмечаться и при применении отдельно Пегасиса и Пегасиса в комбинации с рибавирином.
Частота и выраженность наиболее распространенных реакций при лечении Пегасисом, Пегасисом в комбинации с рибавирином и альфа-интерферонами или интерфероном альфа вместе с рибавирином одинаковы.
Наиболее распространенные побочные реакции при лечении Пегасисом или Пегасисом в комбинации с рибавирином были, как правило, легко или умеренно выражены и проходили без коррекции дозы или отмены препарата.
Побочные эффекты с частотой ≥10% при лечении Пегасисом, Пегасисом/рибавирином (при применении по всем показаниям):
ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Опорно-двигательный аппарат: миалгия, артралгия.
Нервная система: головная боль, нарушения сна, бессонница, головокружение (кроме системного), нарушение концентрации внимания, депрессия, раздражительность, беспокойство.
Органы дыхания: одышка, кашель.
Кожа и ее придатки: алопеция, зуд, дерматит, сухость кожи.
Организм в целом: слабость, анорексия, уменьшение массы тела, тремор, лихорадка, реакции в месте инъекции, боль в спине.
Побочные эффекты, которые встречаются с частотой ≥1%, но <10%.
Инфекции: простой герпес, кандидоз слизистой оболочки полости рта, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, пневмония.
Система крови и лимфатическая система: лимфаденопатия, анемия, тромбоцитопения.
Эндокринная система: гипотериоз, гипертиреоз.
Нервная система: нарушение памяти, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, гипестезии, слабость, изменения настроения, нервозность, агрессивность, снижение либидо, мигрень, сонливость.
У пациентов, которым проводили монотерапию Пегасисом или комбинированную терапию Пегасисом и рибавирином в клинических исследованиях, как и при лечении другими интерферонами, описаны единичные случаи следующих побочных эффектов: воспаление нижних отделов дыхательных путей, одышка, легочные инфильтраты, пневмония и пневмонит, в том числе с летальным исходом, инфекции кожи, наружный отит, эндокардит, депрессия, склонность к суициду, нарушение функции печени, жировая дистрофия печени, холангит, злокачественные новообразования печени, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения, обратимые реакции со стороны поджелудочной железы (повышение активности амилазы и липазы в сочетании с болевым синдромом или без), АГ, суправент


Внимание!
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Пегасис вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.


На этой странице вы можете зарезервировать товар Пегасис, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.

Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Пегасис, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-80. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Пегасис, возможности и сроках доставки.

Обратите внимание, что актуальность цены на Пегасис указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Пегасис указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.

Эту страницу Вы можете найти в поисковых системах по запросу «Пегасис Аптека 0303» или «Аптека 0303 Пегасис купить».